SECTALON
30%1,5-2mL,40%2-2mL,60%2,4-2.5mL,75%2,5-3mL,90%3-3
SECTALON® : 30%1,5-2mL,40%2,0-2mL,60%2,4-2.5mL,75%2,5-3mL,90%3,0-3mL
Eklem İçi Jel Steril, apirojen, tek kullanımlık.
KULLANIM TALİMATI Amaçlanan Kullanıcı: Deneyimli ortopedi
uzmanları, estetisyenler ve genel cerrahi hekimleri tarafından
kullanılır.
Kullanım Amacı: Hastalarda diz osteoartritinde (OA) ağrı
tedavisi için endikedir. Hamile kadınlar ve çocuklarda hyaluronik asit
kullanımı hakkında klinik veri bulunmadığından, bu hastalarda
kullanılmamalıdır. Kullanım Flakon ve şırınga tek kullanımlıktır. Uygulamadan
sonra tekrar kullanılmaz.
Tam Tanımlanmış Tıbbi Endikasyonlar: Dejeneratif veya travma
sonrası hastalıklardan veya eklem hasarından kaynaklanan ağrılı eklem
koşulları. Viskoelastik özellikleri nedeniyle, bu ürün eklemlerin optimal
reolojik ve fizyolojik durumlarını korumalarına yardımcı olur. Ürün sinoviyal
sıvının karakterini artırarak eklemleri korur ve eklem kıkırdağının onarımı
için fizyolojik mekanizmaları uyarır. Bu özellik nedeniyle eklem fonksiyonunu
arttırmaya ve ağrı semptomlarını azaltmaya yardımcı olur.
Tanım ve Koşul: Ürünler tek kullanımlık ve viskoelastik
yapıdadır. Şeffaf, renksiz ve önceden doldurulmuş, steril bir apirojen cam
şırıngada 2-3 ml çözelti içerir. Ürünler 10-30 mg/ml’lik konsantrasyonlardadır.
Ürün viskoelastik olarak tanımlandığından ve su moleküllerine yüksek bir
bağlanma kapasitesine sahip olduğundan yağlayıcı görevi görerek sinovyal sıvı
viskozitesinin normale dönmesine yardımcı olur.
Teknik Ürün Tanımı: SECTALON® İntra-Artiküler Jel, bakteriyel
fermantasyonla elde edilen sodyum hiyalüronat içerir ve intraartiküler bağ
dokusunu desteklemek için viskoelastik jel olarak kullanılır. Steril ve
apirojendir. SECTALON® İntra-Artiküler Jel, fizyolojik tampon çözelti içinde
çözünmüş 10-30 mg/ml sodyum hiyalüronat (NaHA) içerir. Tüm çözelti, fermantatif
orijinli sodyum hiyalüronat ile düşük fosfatlı tampon çözelti içerir.
Paketleme ve Etiketleme: Ürünlerin paketleri zarar görmemelidir.
Ürünler dikkatlice kontrol edilmeli, dış kutu ve iç ambalaj dahil ürünle[1]rin
hasarsız olduğundan emin olunmalıdır. Hasarlı ambalajlar veya ürünler
kullanılmamalı ve sorumlu üreticiye iade edilmelidir. Kontrendikasyonlar:
Aşağıdaki önceden var olan durumlar kontrendikasyonlar oluşturabilir:
•Ekleminin bilinen enfeksiyonu, •Bilinen sistemik kanama bozuklukları,
•Amaçlanan enjeksiyon bölgesinde ciltte önceden var olan enfeksiyonlar, •Ürün
eklem içine enjekte edilmelidir. Damar içi veya doku içi enjeksiyondan
kaçınılmalıdır, •Hamile kadınlar ve çocuklarda hyaluronik asit kullanımı
hakkında klinik veri bulunmadığından, bu hastalarda kullanılmamalıdır, •Ambalaj
hasarlıysa ürün kullanılmamalıdır, •Ürün, ambalajın üzerinde belirtilen son
kullanma tarihinden önce kullanılmalıdır, •Ürünün biyouyumluluk testi boyunca
biyolojik uyumsuzluk belirtisi tespit edilmemiştir. Eklem içi enjeksiyondan
sonra kızarıklık, şişme, ısı ve ağrı gibi bazı lokal geçici reaksiyonlar
meydana gelebilir. Lokal olarak 5-10 dakika buz uygulanması bu etkileri
azaltabilir, •Şimdiye kadar diğer eklem içi enjekte edilebilir ürünlerle bilinen
bir uyumsuzluk bildirilmemiştir. Analjeziklerin veya anti-enflamatuar ilaçların
oral yoldan eşzamanlı alımı, tedaviden sonraki ilk günlerde faydalı olabilir,
•Ürün, çeyrek (kuvaterner) amonyum bileşikleriyle birlikte kullanıl[1]mamalıdır,
•Ürün tekrar sterilize edilmemeli veya tekrar kullanılmamalıdır, •Hyaluronata
karşı aşırı duyarlılığı olduğu bilinen hastalara uygulamayın.
Potansiyel Yan Etkiler / Yan Etkiler: •Sodyum hiyalüronat vücut
dokularının doğal bir bileşenidir, SECTALON® İntra-Artiküler Jel’in enflamatuar
olmadığı test edilmiştir, •Sodyum hiyalüronat molekülleri enflamatuar
olmadığından, enflamat[1]uar
yanıtların enjeksiyon prosedürünün kendisinden kaynaklandığı düşünülmektedir,
•Sodyum hiyalüronat preparatlarının eklem içi enjeksiyonunu takiben hafif ila
orta derecede geçici şişme ve rahatsızlık görülebilir, •Yüksek viskoziteli ürün
çeşitlerinde, hastanın sinovyal sıvı yoğunluğu[1]na göre ürünün şişmesi nedeniyle şiddetli
ağrı oluşabilir. Hastanın sinovyal sıvısının çıkarılmadığı yüksek viskoziteli
ürün uygulamalarında, min. hacim enjeksiyonu kontrollü bir şekilde
yapılmalıdır, •Eklemlere enjekte etme prosedürüyle ilişkili, genellikle ürünle
ilgili olmayan, ancak özellikle enfeksiyon ve kanama ile ilgili minimum bir
risk vardır.
UYARILAR •Ürün ile birlikte kuvaterner amonyum tuzları içeren
dezenfektanlar kullanmayın. Çünkü hyaluronik asit bu durumlarda çökelebilir,
Hyalüronik asit içeren eklem içi enjeksiyon ürünleri ile ilgili anafilaktoid ve
alerjik reaksiyonlar bildirilmiştir, •Hastalar uygulamadan önce dikkatle
incelenmelidir. Uzman Hekim objektif iltihap belirtileri mevcut olduğunda
SECTALON® Eklem İçi Jel tedavisine başlanması gerekip gerekmediğini
değerlendirmelidir. ÖNLEMLER •SECTALON® İntra-Artiküler Jelin diğer intra
artiküler jellerle birlikte kullanımının güvenliği ve etkinliği
belirlenmemiştir, •Kuş proteinlerine, tüylere ve yumurta ürünlerine alerjisi
olan hastalara SECTALON® İntra-Artiküler Jel enjekte ederken dikkatli olun,
•Enjeksiyondaki enfeksiyonlardan kaçınmak için aseptik enjeksiyon tekniği
izlenmelidir, •SECTALON® Eklem İçi Jeli enjekte etmeden önce varsa efüzyonu
giderin, •Şiddetli ağrı eşliğinde efüzyon görülmesi durumunda sıvı etkilenen
eklemden çıkarılmalıdır, •Paket açılırsa veya hasar görürse SECTALON®
İntra-Artiküler Jel kullanmayın. Orijinal ambalajında (ışıktan koruyarak)
25°C’nin (77°F) altında saklayın. DONDURMAYIN.
ÜRÜN RAF ÖMRÜ SECTALON® İntra-Artiküler Jel ürünlerinin raf
ömrü, uygun depolama koşullarında 3 Yıl olarak verilir